2023年匯總篇丨各省市對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的補(bǔ)貼政策！

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官方消息，2022年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，比2021年增加了57.1%。

為了促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展，北京市、上海市、浙江省、廣東省、福建省、江西省、山東省、湖北省等省市近幾年相繼出臺(tái)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的補(bǔ)貼政策，利好政策享受周期較長(zhǎng)，今天給大家詳細(xì)匯總下。

01

北京市

支持醫(yī)療器械研發(fā)。對(duì)首次取得二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予一次性資金獎(jiǎng)勵(lì)500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)額度不超過(guò)1000萬(wàn)元。該政策自2023年2月16日起實(shí)施，至2025年12月31日結(jié)束。

02

上海市

支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。對(duì)進(jìn)入國(guó)家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予不超過(guò)200萬(wàn)元資金支持；對(duì)進(jìn)入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本市生產(chǎn)的產(chǎn)品，再給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，最高500萬(wàn)元資金支持；每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過(guò)1500萬(wàn)元。該政策自2021年6月1日起實(shí)施，有效期至2024年5月31日。

03

浙江省-杭州市

（一）首次獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并在本市生產(chǎn)的，經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入40%，最高600萬(wàn)元的資金支持（含本地臨床試驗(yàn)費(fèi)用減免）。對(duì)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并在本市生產(chǎn)的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入20%，單個(gè)品種最高分別為200萬(wàn)元、400萬(wàn)元的資金支持（含本地臨床試驗(yàn)費(fèi)用減免）。

對(duì)已取得國(guó)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的，每個(gè)產(chǎn)品給予最高50萬(wàn)元資助。每家企業(yè)每年累計(jì)支持額度不超過(guò)500萬(wàn)元。該政策自2021年8月23日起實(shí)施，有效期至2025年12月21日。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA），日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）

04

浙江省-寧波市

（一）支持取得藥品注冊(cè)批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證（二、三類），以及高端醫(yī)藥原輔料、醫(yī)療器械設(shè)備核心部件等項(xiàng)目在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。對(duì)新建投資規(guī)模1億元及1億元以上的項(xiàng)目，按照總投資（不含土地成本的固定資產(chǎn)投入以及外購(gòu)技術(shù)軟件投入）的10%給予補(bǔ)助、最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。

（二）對(duì)取得二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)產(chǎn)品（含免疫發(fā)光試劑，不含其他二類診斷試劑）并在我市產(chǎn)業(yè)化的，按單品種實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%分別給予后補(bǔ)助，最高不超過(guò)200萬(wàn)元、500萬(wàn)元；對(duì)獲得創(chuàng)新二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，單品種分別再給予研發(fā)費(fèi)用一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元、300萬(wàn)元。該政策自2020年9月1日起施行，有效期3年。

05

浙江省-嘉興市

對(duì)于2021年5月3日（含）以來(lái)，新取得第二類、第三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品（首次注冊(cè)并具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不含同品種多次注冊(cè)、同品種不同規(guī)格的注冊(cè)證書(shū)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)指授權(quán)實(shí)用新型專利、授權(quán)發(fā)明專利、登記軟件著作權(quán)），按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的40%給予補(bǔ)助，其中第二類醫(yī)療器械最高不超過(guò)300萬(wàn)元，第三類醫(yī)療器械最高不超過(guò)500萬(wàn)元；單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)助不超過(guò)1000萬(wàn)元。

06

浙江省-溫州市

對(duì)首次取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，并擁有國(guó)家發(fā)明專利或被國(guó)家、浙江省認(rèn)定為創(chuàng)新產(chǎn)品且在溫州市產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)予以獎(jiǎng)勵(lì)。其中，給予二類醫(yī)療器械臨床豁免目錄產(chǎn)品40萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)、非臨床豁免目錄產(chǎn)品150萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)；給予三類醫(yī)療器械臨床豁免目錄產(chǎn)品60萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)、非臨床豁免目錄產(chǎn)品230萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年最高獎(jiǎng)勵(lì)500萬(wàn)元。該政策自2021年7月30日起開(kāi)始施行，有效期至2023年12月31日。

07

浙江省-義烏市

（一）取得免臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，分別給予50萬(wàn)元、30萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

（二）取得需臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，分階段給予三類總額300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，給予二類總額100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)的，按產(chǎn)品研發(fā)投入的20%予以獎(jiǎng)勵(lì)，三類最高不超過(guò)60萬(wàn)元，二類最高不超過(guò)20萬(wàn)元；通過(guò)臨床試驗(yàn)的，按產(chǎn)品研發(fā)投入的30%予以獎(jiǎng)勵(lì)，三類最高不超過(guò)90萬(wàn)元，二類最高不超過(guò)30萬(wàn)元；取得注冊(cè)批件后補(bǔ)足全部獎(jiǎng)勵(lì)。

（二）三類、二類無(wú)源植入、介入醫(yī)療器械產(chǎn)品或有源高端大型醫(yī)療設(shè)備，分階段分別給予總額900萬(wàn)元、600萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)的，獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元、200萬(wàn)元；通過(guò)臨床試驗(yàn)的，獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元、200萬(wàn)元；取得注冊(cè)批件后補(bǔ)足全部獎(jiǎng)勵(lì)。

（四）被國(guó)家、浙江省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，分別另行給予三類、二類醫(yī)療器械200萬(wàn)元、50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。該政策自2021年3月3日起實(shí)施，有效期五年。

08

廣東省-佛山市

對(duì)轄區(qū)內(nèi)首次取得豁免臨床的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品分別給予20萬(wàn)元、80萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)轄區(qū)內(nèi)首次取得需臨床審批的第二類、第三類醫(yī)療器械試驗(yàn)批件的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品分別給予20萬(wàn)元、80萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)首次取得需臨床審批的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品分別給予30萬(wàn)元、120萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。該政策自 2021年7月1日起實(shí)施，有效期至2023年12月 31日。

09

廣東省-東莞市

（一）生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械取得產(chǎn)品注冊(cè)證的，二類最高補(bǔ)貼100萬(wàn)元，三類最高補(bǔ)貼320萬(wàn)元，屬于創(chuàng)新類額外補(bǔ)貼50萬(wàn)元。支持二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證自市外遷移至松山湖，二類醫(yī)療器械最高獎(jiǎng)勵(lì)30萬(wàn)元，三類器械最高獎(jiǎng)勵(lì)80萬(wàn)元。

（二）生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得國(guó)際認(rèn)證的最高補(bǔ)貼300萬(wàn)元，三類醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證最高補(bǔ)貼50萬(wàn)元。對(duì)首次通過(guò)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等資質(zhì)認(rèn)定的平臺(tái)最高獎(jiǎng)勵(lì)80萬(wàn)元。該政策自發(fā)布之日2021年8月16日起實(shí)施，試行 3 年。

10

福建省

對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊(cè)證的三類醫(yī)療器械首次在我省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個(gè)品種給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)其中的重大項(xiàng)目，經(jīng)評(píng)審，每個(gè)品種給予最高600萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；三類醫(yī)療器械取得注冊(cè)證并首次在我省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，按品種系列給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)單位每年支持額度最高不超過(guò)500萬(wàn)元。該政策有效期為2022年—2025年。

11

江西省-南昌市

對(duì)新獲得填補(bǔ)省內(nèi)空白的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè),每個(gè)品種給予30萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)企業(yè)新獲得第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理批件[4]的,給予20萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì),取得臨床試驗(yàn)報(bào)告的,再給予30萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì),取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的,再給予50萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。該政策自2022年10月30日起實(shí)施,有效期至2025年12月31日。

12

山東省-濟(jì)南市

對(duì)完成臨床試驗(yàn)研究的第三類醫(yī)療器械和非體外診斷試劑類的第二類醫(yī)療器械，每個(gè)項(xiàng)目分別給予研發(fā)單位200萬(wàn)元、50萬(wàn)元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，同一年度每家單位累計(jì)最高可獲得獎(jiǎng)勵(lì)600萬(wàn)元；該政策自2021年10月15日起施行，有效期至2024年10月14日。

13

湖北省-武漢市

《進(jìn)一步推進(jìn)大健康和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施》提出對(duì)獲得二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按照前期研發(fā)費(fèi)用的20%、25%分別給予資金支持，單個(gè)產(chǎn)品分別給予最高200萬(wàn)元、1000萬(wàn)元資金支持。該政策2021年11月16日開(kāi)始實(shí)施，有效期為3年。