北京市藥監(jiān)局修訂發(fā)布《北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法實施細則》

2023-04-27創(chuàng)業(yè)資訊

近年來，隨著北京市醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管機構改革的不斷深入，監(jiān)管形勢發(fā)生了較大變化。特別是新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》相繼實施，對醫(yī)療器械生產監(jiān)管提出了新的要求。

為適應新監(jiān)管形勢，進一步提升醫(yī)療器械生產監(jiān)管效能，市藥監(jiān)局結合本市醫(yī)療器械生產監(jiān)管實際，于近日修訂發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法實施細則》，并將于2023年5月1日起正式施行。

在修訂工作中，市藥監(jiān)局深入監(jiān)管部門和企業(yè)開展調查研究，全面梳理和研究監(jiān)督管理中的問題和需求，立足本市器械生產監(jiān)管實際，以強化監(jiān)管與優(yōu)化營商環(huán)境為總體思路，嚴格落實“四個最嚴”要求，不斷提升科學監(jiān)管水平。

修訂后的細則主要包括總則、職責劃分、生產許可和備案管理、生產質量管理、監(jiān)督檢查的實施和附則6個章節(jié)，共50條。按照法規(guī)要求和機構改革后各有關單位的職責變化，對市藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局各分局、各區(qū)市場監(jiān)管部門，以及市藥監(jiān)局各有關直屬事業(yè)單位的職責進行了修改；明確企業(yè)對生產條件、品種變化、不良事件等報告要求，以及對管理者代表的設置要求等；為適應新監(jiān)管形勢，進一步貫徹落實“四個最嚴”要求和優(yōu)化營商環(huán)境工作要求，豐富和明確監(jiān)管手段，強化信息化建設，不斷提升監(jiān)管工作水平。

下一步，市藥監(jiān)局將結合細則的發(fā)布，不斷完善北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)管體系，主動適應新形勢，落實新任務，推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，持續(xù)探索智慧化監(jiān)管新模式，提高醫(yī)療器械生產監(jiān)管科學化、法治化、智慧化水平，促進監(jiān)管能力和產業(yè)發(fā)展相適應，切實有效推動北京市醫(yī)療器械產業(yè)快速、健康、高質

來源：北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理處

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