三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械的公司需要辦理的，不過大家應(yīng)該清楚醫(yī)療器械那么要求肯定是很嚴(yán)格的，因?yàn)檫@也是間接的關(guān)系到一個(gè)人的生死的，那么在上海怎樣代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?辦理時(shí)需要哪些注意事項(xiàng)?小編今天就跟大家伙說說
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最重要的三點(diǎn)就是:人員，地址和產(chǎn)品證明。
上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求:
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；
6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
上海辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料:
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;
3、申請報(bào)告;
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷;
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件;
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄;
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出
上面就是辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本要求，如果您對辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證感興趣，可以百度搜索悟空財(cái)稅進(jìn)入我們的官網(wǎng)進(jìn)行詳細(xì)了解。
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